En los últimos años, la Administración de Alimentos y Medicamentos contrató expertos en robots quirúrgicos y pioneros en inteligencia artificial. Recogió químicos de alimentos, monitores de seguridad de laboratorio y especialistas en diabetes que ayudaron a hacer pinchazos de aguja y tiras de prueba reliquias del pasado.
Tratando de mantenerse al día con los avances vertiginosos en tecnología médica y las demandas de un público preocupado por aditivos como los tintes de alimentos, la agencia atrajo a decenas de especialistas en el medio con roles remotos y la oportunidad de marcar la diferencia en sus campos.
En un fin de semana de disparos masivos a través de la FDA, gran parte de ese esfuerzo había desaparecido. La mayoría de los desconcertantes para muchos fueron los disparos de cientos cuyos trabajos no fueron financiados por los contribuyentes. Sus puestos fueron financiados a través de acuerdos aprobados por el Congreso que derrotaron las tarifas de las industrias de drogas, dispositivos médicos y tabaco a la agencia.
Conocido como tarifas de usuario, el dinero proporciona personal adecuado para las revisiones de innumerables productos. Si bien algunos critican por algunos, incluido el nuevo secretario de salud de la nación, Robert F. Kennedy Jr., como una fuerza corrupta en la agencia, los fondos de la industria también son ampliamente vistos como indispensables: ahora representan casi la mitad del presupuesto de $ 7.2 mil millones de la agencia.
Aunque se cree que la FDA perdió alrededor de 700 de sus 18,000 empleados, algunos recortes afectaron a los pequeños equipos tan profundamente que los miembros del personal creen que la seguridad de algunos dispositivos médicos podría verse comprometido.
Entre los despidos estaban los científicos respaldados por las tarifas que monitorean si las pruebas recogen patógenos en constante evolución, incluidos los que causan gripe aviar y covid. Alojearon equipos que evalúan la seguridad de los dispositivos médicos como los grapadores quirúrgicos, los nuevos sistemas para el control de la diabetes y los programas de software de IA que escanean millones de IRM y otras imágenes para detectar el cáncer más allá del ojo humano. Los recortes también eliminaron los puestos para los empleados que han desempeñado un papel en la evaluación de la tecnología de implantes cerebrales en los dispositivos Neuralink de Elon Musk.
Los despidos afectaron a tantos expertos clave que un importante grupo de comercio de dispositivos médicos ha solicitado que la administración Trump reconsidere los recortes de empleo.
Los despidos también incluyeron abogados que advirtieron a los minoristas sobre ventas de tabaco menores y científicos que estudiaron la seguridad de los cigarrillos electrónicos y los nuevos dispositivos de no quemar. La división del tabaco, que está totalmente financiada por un impuesto especial sobre los cigarrillos, perdió a unos 85 miembros del personal.
El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA bajo el presidente Biden, dijo que los recortes de personal parecían dispersos. Tomando un objetivo no tan sutil al Departamento de Eficiencia del Gobierno del Sr. Musk, que está reduciendo la fuerza laboral federal, el Dr. Califf dijo que los despidos fueron, en efecto, “antiecianza”.
“Estas no son contrataciones que se realizan arbitrariamente”, dijo. “Han terminado para satisfacer una necesidad”.
Una demanda que desafía los disparos presentados por los sindicatos, incluido uno que representa a algunos empleados de la FDA, no pudo detener los despidos en un fallo emitido el jueves. Otros recortes redujeron al personal de 2,000 miembros de la división de alimentos de la FDA, que está respaldado por dólares de impuestos.
Jim Jones, el ex director de la división que renunció el lunes por los recortes, dijo que había informado al equipo de transición de Trump sobre sus esfuerzos para crear una nueva oficina que revisara un objetivo principal del Sr. Kennedy y su agenda para hacer Estados Unidos. Saludable nuevamente: aditivos alimentarios que ya están en el mercado.
Nueve personas de ese personal de seguridad de la seguridad de los alimentos se han ido, incluidos toxicólogos y químicos especializados, dijo Jones en una entrevista.
“Han creado un verdadero encurtido para ellos mismos”, al cortar a los miembros del personal que trabajan en una prioridad clave, dijo Jones. “No puedes hacer una evaluación gratis y no puedes prohibir los productos químicos por Fiat”.
En entrevistas con 15 miembros del personal de la agencia actuales y anteriores, dijeron que aquellos que fueron despedidos habían sido empleados de prueba, un grupo que incluía a los veteranos de la agencia que asumieron nuevos roles, fueron promovidos recientemente o fueron contratados en los últimos dos años.
Aquellos que permanecieron dijeron que se habían estado luchando por recoger revisiones presionadas de dispositivos médicos y avanzar con estudios a métodos a prueba de balas para detectar bacterias mortales durante las inspecciones en los sitios de producción de alimentos.
Las divisiones que revisan nuevos medicamentos, vacunas y terapias genéticas se salvaron en gran medida. Los funcionarios de la agencia matriz de la FDA, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Los empleados de la FDA despedidos el fin de semana pasado fueron notificados en correos electrónicos redactados uniformemente que sus habilidades no eran necesarias y que su desempeño “no era adecuado para justificar un mayor empleo por parte de la agencia”. Sin embargo, muchos de ellos dijeron que sus revisiones de desempeño habían dicho que excedían las expectativas.
Tony Maiorana, de 37 años, químico, trabajó en aprobación y seguridad del producto en el campo de cambio rápido de dispositivos de diabetes. En la última década, el campo se ha movido de pinchazos de aguja dolorosos y tiras de prueba a sistemas que miden los niveles de glucosa justo debajo de la piel e infunden automáticamente la insulina necesaria.
El trabajo de revisar nuevos productos es minucioso: los algoritmos novedosos miden y dispensan la insulina; Los materiales implantados en el cuerpo deben evadir el rechazo del sistema inmune; y millones de pacientes de niños pequeños a ancianos están en riesgo si los dispositivos no funcionan mal.
Aún así, aproximadamente la mitad del equipo de revisión de productos de la Dra. Maiorana fue eliminado, dijo.
“Si eres paciente y te quejas, somos los que presentan tus quejas”, dijo. “Somos los que monitorean los informes de muerte. Somos los que les dicen a las empresas: ‘Oye, hay un gran patrón de error que sucede aquí. La gente está muriendo o terminando en el hospital debido a su dispositivo “y” ¿qué ha cambiado? ¿Qué pasó?'”
La Dra. Maiorana dijo que esperaba que su trabajo del gobierno fuera “frío”, pero resultó ser intenso. Su equipo tuvo que evaluar si los estudios de nuevos dispositivos que nunca se habían utilizado en humanos eran seguros para adultos y niños. También tuvieron que ver los mercados en línea para la tecnología de la diabetes que no había sido aprobada por la agencia.
“Esta es la razón por la que se fundó la FDA, para proteger al público”, dijo el Dr. Maiorana.
Albert Yee, de 59 años, experto en biomecánica y robótica, fue despedido el sábado. En su unidad, cuatro de los 11 miembros del personal, que revisan la seguridad de los robots quirúrgicos, fueron despedidos.
La cirugía robótica se emplea cada vez más en quirófanos de todo el país, utilizada en cirugías cardiotorácicas, ginecológicas y bariátricas. El Dr. Yee había trabajado en la industria y en la academia antes de unirse a la FDA
Dijo que su equipo estaba altamente especializado, incluido un experto con un doctorado en robótica médica y un médico que había realizado operaciones robóticas.
Dijo que los dispositivos robóticos se habían vuelto tan complejos que la diversa experiencia del equipo era fundamental para evaluar no solo la seguridad de tales herramientas sino también preocupaciones sobre la ciberseguridad.
“Todos estos dispositivos ahora: si están unidos a la red del hospital, se convierten en una vía para ingresar a la red del hospital o ingresar al dispositivo en sí”, dijo el Dr. Yee.
Dijo que el equipo también presentó una avalancha de aplicaciones para aparatos quirúrgicos desarrollados en el extranjero que eran similares a las hechas por empresas con sede en los Estados Unidos. Dijo que las aplicaciones requirieron mucha atención a los problemas de captura que podrían poner en peligro a los pacientes.
“El conocimiento institucional que estamos perdiendo es simplemente horrible”, dijo. “Estoy preocupado por la seguridad pública con este tipo de purga”.
Nathan Weidenhamer fue un revisor principal de dispositivos cardiovasculares y otros implantes de alto riesgo.
Dijo que estaba conmocionado y decepcionado de ser despedido porque él y otros revisores en la división de dispositivos fueron financiados en parte por tarifas generadas por la industria.
“Pensé ingeniosamente que éramos servidores públicos importantes y críticos y me salvaría”, dijo.
Los despidos claramente no se saltaron sobre las espacios de los empleados creados y financiados por los acuerdos negociados con las industrias, los legisladores del Congreso y los funcionarios de la FDA. Las industrias proporcionan miles de millones de dólares a cambio del personal equipado para cumplir con los plazos estrictos de las decisiones sobre las aprobaciones de productos, aunque no todos van a favor de las empresas. El dinero también se usa para hacer de la FDA un empleador competitivo en campos especializados que requieren títulos avanzados.
Los miembros del personal de la FDA consideran que algunos de los plazos son exigentes, particularmente el reloj de 30 días que les exige autorizar o agregar comentarios a los estudios de dispositivos que se están implantando en humanos por primera vez. Si la agencia no responde dentro de ese marco de tiempo, el estudio recibe una luz verde bajo la ley.
La profundidad de los recortes al personal de dispositivos médicos provocó Advombo, una asociación comercial para la industria, para retirar una carta a un alto funcionario de salud y servicios humanos.
La carta detalló sobre 180 recortes de personal de dispositivos médicos, que incluyeron 25 expertos en inteligencia artificial, una reducción del 20 por ciento en bioestadísticos que evaluaron estudios de dispositivos novedosos y la pérdida de biólogos moleculares con experiencia en pruebas de diagnóstico que identifican un subtipo de cáncer. Los Firings también solicitaron un alto funcionario que recientemente fue reclutado para supervisar alrededor de 10,000 solicitudes de productos y solicitudes de reuniones por año.
El grupo dijo que apreciaba los esfuerzos de la administración Trump para mejorar la eficiencia. Pero “pueden haber perdido la marca de cómo lo implementaron”, dijo Scott Whitaker, el presidente de Advada, en una entrevista.
Las compañías de dispositivos médicos se benefician cuando la FDA tiene un buen personal con personas que tienen la experiencia para guiar el desarrollo seguro de nuevas tecnologías, agregó.
“Uno que es lento y regule demasiado no es bueno”, dijo. “Uno que no tiene recursos y no se regula en absoluto, eso tampoco es bueno”.
Alice Callahan Informes contribuidos.
