El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., anunció el jueves planes para exigir que todas las vacunas nuevas sean probadas contra placebos y desarrollar nuevas vacunas sin usar tecnología ARNm, movimientos que extienden su alcance profundamente en el desarrollo de vacunas y plantean preguntas sobre si Covid Boosters estarán disponibles en el otoño.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos llamó al requisito para las pruebas de placebo “una salida radical” de los estándares existentes. Pero eso dependerá de cómo el departamento define “nuevo”, porque la mayoría de las vacunas nuevas ya están probadas contra placebos, sustancias inerte) o, en algunos casos, contra las vacunas para otras enfermedades.
El Sr. Kennedy es uno de los principales escépticos de vacunas de la nación, y ha expresado su desdén por la tecnología ARNm, que se utilizó para desarrollar vacunas de coronavirus durante la primera administración de Trump. Una vez escribió en las redes sociales que “los jabs de ARNm no detienen la infección, no bloqueen la transmisión, no bloquees mutantes, no dure, no trabajes en absoluto”.
El activismo del Sr. Kennedy en los últimos años incluyó solicitar la Administración de Alimentos y Medicamentos para sacar la vacuna Covid del mercado en 2021, durante una fase mortal de la pandemia. También instó a la FDA a no autorizar los disparos covid para niños. El Sr. Kennedy también ha sostenido que podría haber un vínculo entre las vacunas y el autismo, y contrató a un investigador desacreditado en su agencia cuyo trabajo se alinea con esa opinión.
Desde que se convirtió en Secretario de Salud en febrero, el Sr. Kennedy ha realizado pocos pronunciamientos de alto perfil en la política de vacunas, con la excepción de su tibia respaldo de los disparos de sarampión en respuesta al brote en Texas que ha matado a dos niños y un adulto. Pero él y la administración Trump se han metido en el tema de otras maneras, ordenando un estudio sobre vacunas y autismo y retrasando la aprobación de otra vacuna Covid.
Los anuncios del Sr. Kennedy el jueves representan un uso extraordinario de su poder como secretario para tomar decisiones que normalmente se dejan a los científicos de carrera en la FDA, los movimientos siguen sus recientes instrucciones de que los padres de los recién nacidos que consideran la vacunación deberían “hacer su propia investigación”.
El Sr. Kennedy ha dicho que tiene la intención de restaurar la confianza en el proceso de aprobación de la vacuna, pero el Dr. Jesse Goodman, ex funcionario de la FDA y médico de enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown, dijo que los cambios podrían erosionar la confianza.
“Las preguntas nunca me molestan”, dijo el Dr. Goodman, “pero es realmente preocupante cuando parece que son tan ubicuos y tan constantes que siembran una gran cantidad de duda, no solo sobre la única cosa, sino de todo”.
Lo más inmediato, el movimiento del Sr. Kennedy podría afectar la próxima ronda de disparos de refuerzo Covid, que se espera que esté disponible en el otoño. Tanto las vacunas contra la gripe como los refuerzos covid han sido autorizados sin ensayos humanos extensos para atacar nuevas cepas del virus a medida que ha evolucionado.
El Sr. Kennedy dice que la nueva política no afectará las vacunas contra la gripe, pero el futuro de Covid Boosters ahora está en duda. Andrew Nixon, el portavoz del departamento, dijo que debido a que muchas personas han sido infectadas y ahora tienen inmunidad a Covid, se requieren nuevos estudios.
“Como hemos dicho antes, los ensayos de hace cuatro años realizados en personas sin inmunidad natural ya no son suficientes”, dijo. “Un ensayo de cuatro años tampoco es un control en blanco para nuevas vacunas cada año sin datos de ensayos clínicos, a diferencia de la vacuna contra la gripe, que ha sido juzgado y probado durante más de 80 años. El público merece transparencia y ciencia estándar de oro, especialmente con productos en evolución”.
El plan del Sr. Kennedy para los estudios de placebo, informado por primera vez por el Washington Post, también plantea preguntas éticas. Se considera poco ético privar incluso a un pequeño grupo de pacientes de vacunas efectivas contra patógenos mortales. En el caso de Covid-19, los nuevos estudios clínicos podrían mantener la autorización para los refuerzos, lo que dejaría vulnerable a toda la población estadounidense.
El Dr. Ofer Levy, un investigador de vacunas de Harvard y miembro del Comité Asesor de Vacunas de la FDA, dijo que eso sería “inaceptable”, y que los funcionarios deben “enhebrar la aguja” para asegurarse de que los estudios se realicen de una manera que no salga de personas mayores e inmunocomprometidas sin protección de Covid.
“Decenas de miles de personas pueden morir sin protección contra Covid”, dijo el Dr. Levy, quien cofundó una compañía que trabajaba en una vacuna opioide.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron alrededor de 23,000 muertes por Covid desde septiembre, con hasta 1,000 por semana ese mes y en enero. Aún así, la absorción de los Boosters Covid ha sido baja: alrededor del 23 por ciento de los adultos obtuvieron el disparo Covid actualizado en el otoño, según los CDC
Un estudio de los CDC de los refuerzos Covid utilizados en 2023 y 2024 encontró que evitaban alrededor de 68,000 estadías en el hospital y eran más efectivas en personas mayores de 65 años o inmunocomprometidas.
La familiaridad del Secretario de Salud con los ensayos de vacuna se debe al menos en parte a sus revisiones de las aprobaciones de vacunas de décadas, incluso para la vacuna contra la poliomielitis y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. El Sr. Kennedy también ha ayudado a representar a los demandantes en las demandas contra los fabricantes.
Él y la organización que fundó y una vez lideró, la defensa de la salud de los niños, se han quejado repetidamente de que las vacunas no se prueban contra los placebos en los ensayos clínicos cuando se están desarrollando. La organización ha citado las vacunas contra la poliomielitis, la hepatitis y la meningitis como ejemplos, todos los cuales se introdujeron hace décadas.
“Todos los demás medicamentos se prueban contra un placebo”, dijo Kennedy en un podcast en enero de 2020, al afirmar que las vacunas están exentas de ese requisito.
Eso, sin embargo, no es del todo correcto. Los medicamentos contra el cáncer y otros medicamentos autorizados bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA se autorizan regularmente después de los ensayos sin un placebo. Y las nuevas vacunas, incluidas las vacunas para Covid, se probaron contra placebos, sustancias inerte, como una inyección de solución salina, o en algunos casos contra las vacunas para otras enfermedades.
“Hemos requerido ensayos controlados con placebo para la mayoría de las vacunas, y a veces es un placebo inerte, y a veces es una vacuna irrelevante”, dijo el Dr. Peter Marks, quien era el principal funcionario de la Vacuna de la Administración de Alimentos y Drogas hasta que fue expulsado en marzo. “La afirmación de que no hemos realizado ensayos aleatorios para vacunas pediátricas, aparte de Covid, no es correcta”.
El Sr. Kennedy también ha planteado preocupaciones en el pasado sobre probar una vacuna contra lo que muchos científicos consideran un placebo razonable: la misma fórmula, pero sin los agentes inmuneactivadores. El Sr. Kennedy ha notado que la práctica deja incertidumbre sobre si los ingredientes en la fórmula podrían causar daño.
Además del nuevo requisito de placebo, el Sr. Kennedy también anunció una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud para turbocar el desarrollo de nuevas inoculaciones para Covid, Fry y Flusal Flusal, un esfuerzo que parece ser parte de un asalto más amplio a la tecnología de ARNm, o “plataforma”.
Desde que fueron desarrollados, el Sr. Kennedy emitió numerosas publicaciones en las redes sociales sobre las tomas de ARNm, incluida una que postula que la evaluación de la FDA de la toma moderna para los niños en 2022 fue “deshonesto y la evidencia de que el establecimiento de salud pública ha abandonado la ciencia, la lógica, la razón, la racionalidad, la empatía, la salud y la medicina”.
El NIH bajo la administración Trump ha sometido estudios relacionados con la plataforma ARNm para un escrutinio estricto. Los proyectos de ley que restringen el uso de vacunas de ARNm han aparecido en legislaturas estatales controladas por los republicanos, incluso en Texas, Idaho y Kentucky.
La FDA también está manteniendo aprobaciones de una vacuna Covid que no se basa en la tecnología de ARNm.
Se esperaba que la agencia emitiera una decisión el 1 de abril sobre si emitir una aprobación completa del disparo Novavax Covid más tradicional basado en proteínas, que se había utilizado bajo autorización de emergencia. Sin embargo, la FDA retrasó la decisión, pidiendo a la compañía que realice investigaciones adicionales.
“Tengo curiosidad por saber si esta administración realmente tiene la intención de borrar la vacuna Covid”, dijo Richard Hughes, un abogado del bufete de abogados Epstein Becker Green, que representa a algunos fabricantes de vacunas.
Pfizer y Moderna, fabricantes de las tomas de ARNm Covid, no respondieron a las preguntas sobre si las tomas actualizadas estarán disponibles en el otoño en los Estados Unidos.
Un portavoz de Moderna dijo que la compañía ha realizado ensayos clínicos para sus tiros de refuerzo antes y después de su lanzamiento. Durante una llamada de ganancias el jueves, el presidente Stephen Hoge dijo que la compañía prueba sus vacunas contra placebos. Un cambio de política no se había comunicado directamente a la empresa, dijo, pero “nos involucraremos absolutamente de manera constructiva y nos aseguraremos de comprender cuáles son esas necesidades y que las satisfacemos”.
Mientras tanto, la nueva iniciativa NIH desarrollaría una “plataforma de vacunas de próxima generación” que sería “totalmente propiedad del gobierno”, dijo el departamento. El NIH ayudó a desarrollar la plataforma ARNm, y el fabricante de vacunas Moderna le pagó al gobierno cientos de millones de dólares para licenciar una patente clave en la vacuna, aunque la compañía y el gobierno luego se pusieron en disputa sobre los derechos de la patente.
La plataforma MRNA se basa en pequeños bits de código genético, que generó rumores en línea y teorías de conspiración que se estaba utilizando para insertar microchips en destinatarios de vacunas. La nueva plataforma, por el contrario, dependería de un método más tradicional de desarrollo de vacunas, que utiliza virus inactivados para provocar una respuesta inmune.
El departamento dijo que la nueva plataforma se desarrollaría utilizando beta-propilactona, que ya es un componente en el desarrollo de la vacuna, pero que la Agencia de Protección Ambiental considera una sustancia peligrosa cuando las personas están expuestas a ella en dosis grandes.
